코로나19 국산 백신 개발 추진 현황 및 임상 3상 범정부 총력 지원

 

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

 

각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획

구분	SK바이오사이언스	유바이오로직스	제넥신	진원생명과학	셀리드
플랫폼	합성항원백신		DNA백신		바이러스벡터
진행 현황	임상 1/2상	임상 1/2상	임상 1/2a상	임상 1상	임상 1/2a상

 

 

올 하반기 임상 3상 추진 및 정부지원

국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진하여, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

 

임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비*도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

* 비교임상 추진 사전준비사항 : ▲표준물질 개발·확보, ▲표준시험법(SOP) 개발·확보, ▲검체 분석 인프라 확충 등

 

 

임상 참여자 사전 모집

대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단*을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

 * 코로나19 임상시험 누리집(https://covid19.koreaclinicaltrials.org) 활용 참여자 모집·연계 중

 

임상시험 비용 지원

기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

 *  백신 임상지원 예산 : (’20) 490억 원 → (’21) 687억 원

 

시설 투자 지원 및 선구매 추진

국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다.

 

임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려하여 정부는 선구매를 추진할 계획.